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德国Gonotec助力注射剂一致性评价!

发表时间:2020-05-25 09:54:28    人气:

5月14日,国家局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》;同一天,药审中心发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告。




化学药品注射剂仿制药一致性评价的对象



除了对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药,如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、注射用水等,此类品种无需开展一致性评价外,已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。 


已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。  


尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种,药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)规定申报参比制剂,待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报,避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符,影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。  





化学药品注射剂仿制药一致性评价的时间要求  



依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》等有关规定执行。  


复习一下102号文件的要求:



(一)《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种优先纳入目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。

(二)化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请,经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后,可予适当延期。逾期再未完成的,不予再注册。


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原文:



根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号)等有关规定,为加快推进仿制药一致性评价工作,国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称注射剂一致性评价),现将有关事项公告如下:  


一、已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。  


二、药品上市许可持有人应当按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关技术指导原则开展注射剂一致性评价研究;按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》撰写申报资料,并以药品补充申请的形式向国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药审中心)提出注射剂一致性评价申请。


三、药审中心依据相关法规及技术指导原则开展技术审评,基于审评需要发起检查检验。药审中心汇总审评、检查和检验情况并形成综合审评意见。综合审评通过的,药审中心核发药品补充申请批件。  


四、本公告未涉及的其他有关事项参照《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)相关规定执行。本公告自发布之日起实施。  


特此公告。  

国家药监局  

2020年5月12日  



《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读


一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么?  

答:为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署,国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》等系列文件,经广泛征求社会意见并修改完善后予以发布,正式启动了化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作。  


二、化学药品注射剂仿制药一致性评价的对象包括哪些?  

答:已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。  

尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种,药品上市许可持有人应当按照《国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号)规定申报参比制剂,待参比制剂确定后开展一致性评价研发申报,避免出现因参比制剂选择与国家公布的参比制剂不符,影响研究项目开展、造成资源浪费等问题。  

对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药,如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等,此类品种无需开展一致性评价。国家药监局仿制药一致性评价办公室将组织专家委员会进行梳理,分期分批发布此类品种目录,鼓励药品上市许可持有人按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指导原则开展药品质量提升相关研究,并按照药品上市后变更管理有关规定申报,执行一致性评价的审评时限。  


三、化学药品注射剂仿制药一致性评价的时间要求是什么?  

答:依据《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告(2018年第102号)》等有关规定执行。  


四、化学药品注射剂仿制药一致性评价审评时限要求是什么?  

依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号),审评工作应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的,申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。  


五、通过一致性评价的品种,是否继续享受相关政策支持?  

答:通过一致性评价的品种,药品监管部门允许其在说明书和标签上予以标注,并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。相关部门也将按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求给予政策支持。 



为加强对化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的指导,药审中心组织制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》,根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。  

特此通告。  


国家药品监督管理局药品审评中心  

2020年5月14日  


附件1:化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求

附件2:化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求 

附件3:化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求

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