中文  |  English
所在位置:首页 > 资讯中心 > 小讲堂

十九大报告,看看将给医药行业带来哪些变化?

发表时间:2017-10-19 11:00:16    人气:

10月18日上午,中国共产党第十九次全国代表大会在北京开幕。

小编看了习主席的发言,做了笔记,划拉一下之后发现貌似制药行业的动态会落在MAH上,关键词就是:供给侧、创新、产学研、企业主体、市场导向、医保、取消以药养医、中药。

1.去产能、去库存


原文:坚持去产能、去库存、去杠杆、降成本、补短板,优化存量资源配置,扩大优质增量供给,实现供需动态平衡。


中国药企的数量,从GMP证的数量看是非常可观的,从新版GMP开始就有了去产能去库存的说法,这里的关键词其实不是“去”,说起来逼死企业不是目的,目的应该是优化。所以目前的新版GMP执行、审评审批制度的改革事实上都是优化的一个手段。优化过程中的阵痛,恐怕在五年内并不会有所缓解,大量低水平重复可能已经无法满足我们的发展和群众需求,之间的平衡可能会有动态的调整。


不管是新版GMP还是一致性评价,每一次阵痛都有人提到了药品可及性问题。事实上从2010年到现在已经7年了,被淘汰的企业并没有想象的疯狂。我们称2015年的临床核查为722惨案,可事实上现在该报的还是在报,撤回补充内容并没有让企业真的断药停供……我想说,看起来会损失惨重的制药行业,在这几年看起来挺难,可也都活下来了,被淘汰的企业根据小道消息是20%,在一次次优化性改革中,这个比例似乎还不至于让一个行业崩塌。扛过去,优化,说不定真的能十年之后赶超欧美日。


2.创新和产学研——MAH是一个途径


原文:激发和保护企业家精神,鼓励更多社会主体投身创新创业。深化科技体制改革,建立以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系,加强对中小企业创新的支持,促进科技成果转化。倡导创新文化,强化知识产权创造、保护、运用。


还记得MAH一开始的初衷吗?整合产能,鼓励创新,鼓励落地我国的医药创新,鼓励没有生产实体的科研团体持证,分享更大的销售利益,也让更多有生产硬件能力但缺乏创新能力的传统企业转型。没必要都去做创新,也没必要都去建厂,大包大揽模式慢慢成为多元合作模式。


3.监管突破


原文:深化商事制度改革,打破行政性垄断,防止市场垄断,加快要素价格市场化改革,放宽服务业准入限制,完善市场监管体制。


轮也该轮到药监部门了……十一长假之后,一系列的新政出台。这一次会议提到了“打破行政性垄断”,而从实际的文件看,反复提到的企业主体责任,提到的全周期管理,确实是在放开中间阶段的监管政策。临床申报可能成为“不阻止即可行”的状态,日常监管可能代替事前批检。这里的放开服务业准入,小编倒是很期待医药研发项目的服务业兴起。


4.医保体系可能多元化、多层级化


原文:完善城镇职工基本养老保险和城乡居民基本养老保险制度,尽快实现养老保险全国统筹。


在多次关于进口药品是否超国民待遇、省级招标及二次招标是否多重标准等等的问题上,其实究其根本是因为医保体系、社保体系的相对匹配程度。很多人所谓的美国保险制度,去香港买保险等等,是因为更多的层级选择。小编并不清楚这里说的医保和养老保险制度改革是否会直接影响药价、招标,影响药企收入,但保险制度的完善肯定有利于鼓励医药行业人员投入。


5.全面取消以药养医——卫生部任重道远


原文:深化医药卫生体制改革,全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系,健全现代医院管理制度。加强基层医疗卫生服务体系和全科医生队伍建设。全面取消以药养医,健全药品供应保障制度。


记得吗?刚刚十一长假大礼包中的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,记得医药代表不得做销售吗?医药代表只能做学术推广,然后需要备案……以药养医,据说台湾阵痛了十年。这次是明确说了以药养医做法,那么“医”要怎么养?接下去,医疗器械、医疗服务需要重点关注。


现代医院管理制度值得关注。事实上关于社会资本入驻医院,医院人员的编制问题,医务人员自由职业制度等等都是引起业内关注的。医生自己开诊所,药企自己做临床基地研究甚至开医院……听起来很有利益冲突的做法,会不会实施,怎么做,如何建立行业监管体系是值得关注的。


6.民族自信——中药


原文:坚持中西医并重,传承发展中医药事业。支持社会办医,发展健康产业。促进生育政策和相关经济社会政策配套衔接,加强人口发展战略研究。积极应对人口老龄化,构建养老、孝老、敬老政策体系和社会环境,推进医养结合,加快老龄事业和产业发展。


从内容看,之后应该有一堆红利政策针对中药。这是一种民族自信,恐怕之前等了十年的经典方目录会正式落地了……从行业角度来说,我国中药企业的比重其实一直不低,可是其中的销售额却恰恰在被传统医学界诟病的注射剂领域。


很多人认为注射剂不属于中药传统剂型,并不具备使用传统中医药理论评价的基础,所以业内质疑声颇多。而传统中药剂型本身存在着一系列临床使用顺应性的问题,比如说服用方式麻烦、口感不佳、量大不适用儿童……在临床有效性方面,临床终点不易设定,评判标准不明确等等,都成为一系列的绊脚石。我个人比较期待之后各类中药相关临床技术指导原则的颁布,也希望这些指导原则下,我们能给出一张让世界信服的答卷。


很显然,现在我们经历的一些,已经让我们觉得行业被折腾够够的一切,都只是手段。新版GMP,一致性评价,两票制,临床核查,化药新分类……一切都是手段,一切都刚刚开始。


药监要改,可能是和FDA的扁平化大中心模式,省局只负责日常监管,两票制只是为医药分家打前站,医院可能不在所谓的事业单位,医生可能自由职业,药企可能全部外包,中药成为销售主力甚至成为文化代言……准备好未来的十年,制药人制定出一个全新的世界行业标准。


本文来源:蒲公英 作者:仲夏秋夜云


上一条:又有两个注射剂出事,涉及14家药企!
下一条:国家标准和行业标准都去哪儿了?
联系我们
400-699-7881
info@gonotec.cn

友情链接: 莱比信中国